北芯生命突破FFR技术"金标准"，开启冠心病精准诊疗新纪元

在冠心病诊疗向功能学评估精准化加速转型的医疗变革中，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称"北芯生命"）以核心技术创新改写了国产高端医疗器械的竞争格局。其自主研发的血流储备分数（FFR）系统，不仅成为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，更通过精准的心肌缺血程度评估能力，推动我国冠心病诊疗从"形态学"向"功能学"跨越式升级。

FFR技术临床价值在于突破传统造影的局限。通过测量冠状动脉狭窄前后的压力比值，FFR能客观反映血管病变与心肌缺血的关系，为PCI（经皮冠状动脉介入治疗）治疗决策提供关键依据。这种直接测量方式不仅能精准定位缺血病变，还能评估PCI术后效果，显著降低心血管事件风险——这正是全球指南将其列为最高等级推荐的核心原因。

具体而言，直接测量FFR是通过导管介入技术，将压力传感器放置于冠状动脉狭窄远端，在心肌最大充血态下直接精准测量冠状动脉内狭窄远端平均压（Pd）与冠状动脉口部主动脉平均压（Pa）的比值。这种测量方式可准确评估心肌缺血程度，指导是否需要进行PCI，还能在PCI术后评估缺血改善效果，显著降低主要心血管事件发生率，提升患者获益，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准，在众多国内外医学指南和专家共识中被列为最高等级推荐。

北芯生命的核心产品FFR系统，通过直接测量FFR让医生可对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位导致患者缺血的狭窄病变位置，指导后续PCI治疗策略及进行术后疗效评估，是公司血管内功能学产品线的代表产品。

该系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，2020年3月取得CE认证并进入海外市场，2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

北芯生命的FFR系统采用独特的CathMEMS封装技术，将MEMS压力传感器封装至快速交换式微导管上，整套系统由公司自主设计及研发，掌握包括传感器焊接、封装等核心技术的全部知识产权。

北芯生命基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技术，推出了具有cRR功能的FFR系统。cRR属于一种瞬时无波期比率（iwFR）功能学评估指标，无需使用血管扩张剂即可对冠脉进行功能学评估，已被国际多项大型临床研究证明在诊断心肌缺血和指导PCI治疗策略时与FFR等效，并被欧洲《2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南》列为最高等级IA类推荐。且该cRR功能可以基于现有的公司FFR系统升级，通过一键切换模式获得。

北芯生命FFR-cRR系统在测量时无需使用血管扩张剂，适用于对血管扩张剂不耐受的患者，简化了临床端冠脉功能学评估操作，使直接测量FFR系统适用于更广泛的临床场景。该系统于2020年12月获得CE认证，并在国内完成大规模的临床试验“FFR系统适应症扩展及cRR注册临床试验”，主机部分（含cRR功能）已于2023年11月获批，适应症拓展已于2024年3月获批，现均已完成国家药监局三类医疗器械注册证的更新。

此外，iMR（微循环阻力指数）是一种实时测量冠状动脉微循环功能障碍的方法，可量化评估目标冠脉位置微循环血管的阻力。iMR与FFR有相同的理论基础，通过评估冠状动脉狭窄远端压力及血液流速来评估微循环功能。FFR及iMR的联合应用可更全面地对冠状动脉的血流功能学进行生理评估。2025年6月，公司自主创新研发的新一代TruePhysio XTM无线压力微导管正式获批国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证，成为首个国产全冠脉功能学一体化评价解决方案，既具有冠脉心外膜血管功能评估指标（FFR/cRR），又通过创新的多传感器multisensor-iMR（m-iMR）自适应双点流速融合技术，实现更稳定可靠的冠脉微循环阻力指数(iMR)测量，为冠心病精准诊疗提供“导航级”工具。

从首创国产金标准FFR系统到推出集成cRR、m-iMR功能的TruePhysio XTM无线压力微导管，北芯生命正构建全球领先的冠脉功能学评估生态。随着国家药监局对其"国际领先、国内首创"的权威认证，这家创新企业不仅填补了我国在该领域的技术空白，更以持续迭代的智能化心血管精准介入解决方案，让中国冠心病诊疗加速接轨国际金标准，最终惠及更广泛的患者群体。

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