欧科健FIC眼科双抗新药OCUL101完成PIb期SAD研究,展现出良好的安全性与持久疗效趋势

10月27日，欧科健生物医药科技有限公司（简称“欧科健”）宣布，公司自主研发的First-In-Class（FIC）双抗药物OCUL101在PIb期临床试验中获得阶段性进展，单次给药剂量递增（SAD）研究顺利完成。研究结果显示，该药物安全性和耐受性良好，并展现出积极的药效动力学特征。随着后续研究的有序推进，OCUL101有望为地图样萎缩（GA）等缺乏有效疗法的眼科疾病带来新的治疗选择。

全球首款双靶点三效创新药物完成SAD研究

OCUL101是欧科健自主研发的抗VEGF-补体C5双靶融合蛋白，是全球首个获批IND的双靶点三效创新抗体药物。在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者首次人体试验中，OCUL101展现出积极的药物安全性、耐受性和药效动力学特征。

OCUL101 PIb临床试验分为三部分：1、单次给药剂量递增研究（SAD）；2、中剂量多次给药与阿柏西普头对头比较研究（MAD中剂量）；3、高剂量多次给药研究（MAD 高剂量）。

其中，SAD是一项开放标签、多中心、剂量递增研究，此阶段在国内4家临床中心共招募9名既往接受过多次anti-VEGF 玻璃体注射（IVT）治疗的患者。研究按照“3+3”设计进行剂量探索，主要评估OCUL101在nAMD患者中单次IVT给药的安全性和耐受性。

3个剂量组（2.6 mg、6.5mg、10.4mg）中，均有3名患者接受IVT单次给药，并在给药后随访12周。截至2025年10月22日，SAD组各剂量组访视全部完成。安全性数据显示，12周内所有患者均无剂量限制性毒性（DLE）事件发生，且未发生与试验药物有关的非眼部严重不良事件或眼部炎症、血管炎等危害视力的眼部不良事件，整体安全性数据良好。

单次给药后，可维持视力与视网膜改善效果长达12周

在药效动力学方面，各剂量组均表现出良好应答。研究也观察到患者的最佳矫正视力（BCVA）和中央视网膜厚度（CRT）均得到持续改善。

在为期12周的随访中，不同严重程度（不同基线水平）的nAMD患者（3组BCVA/CRT基线期均数分别为：67/308，54/315，44/445）对各剂量OCUL101均表现出良好的安全性与药效动力学应答。低、中、高剂量患者在第12周时，CRT较基线期降幅均值分别为-36，-44，-96m，BCVA增幅均值为+2.7，+6.3，+9个字母。

值得注意的是，对于既往接受过多次anti-VEGF玻璃体注射治疗的患者，仅单次注射OCUL101即可维持视力与视网膜改善长达12周。这一结果显示，该疗法有望显著延长nAMD患者的治疗间隔，具备重塑nAMD治疗格局的潜力。

后续研究有序推进，有望为GA等眼科疾病带来新疗法

OCUL101的MAD研究为开放、阳性药对照、剂量递增研究。截至2025年9月24日，MAD中剂量部分已完成12名患者入组。欧科健计划于2025年12月中旬启动MAD高剂量入组、并于2026年1月启动国內首个生物药治疗地图样萎缩（GA）的II期临床试验。

PIb期临床安全性数据为患者和研究者提供了坚实的信心，随着后续研究的有序推进，OCUL101有望为GA等缺乏有效疗法的眼科疾病带来新的治疗希望。

欧科健将坚守药物创新， 致力于将前沿科研转化为切实的临床价值，为更多患者带来可及、有效的视觉健康解决方案。

关于欧科健

欧科健专注于大分子眼底创新药领域，拥有一系列最新和最好的突破性眼科治疗技术产品组合，覆盖了从早期新药靶点发现，自主创新药物的开发到商业化阶段。公司期望通过提供创新药物，满足中国、亚洲乃至全球眼科疾病领域未被满足的临床需求，惠及全球眼科患者群体，致力于成为国内首家自主研发创新眼科药物的独角兽企业。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

关键词：