恩适达泡沫剂型 为斑块状银屑病外用治疗带来技术升级

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中国首个且唯一获批用于成人斑块状银屑病的恩适达泡沫剂型近日在中国上市，它通过过饱和渗透、无水稳定和定量给药三项核心技术，从本质上革新了传统外用药膏的体验和效果。中华医学会《中国银屑病诊疗指南（2023版）》推荐外用药为轻中度患者基础治疗，而剂型创新正为这一基础治疗带来技术升级。

渗透效率：26小时不结晶，局部生物利用度提升50%(来源：Koo J et al., J Drugs Dermatol, 2016)。传统剂型易析出药物晶体阻碍吸收。恩适达喷涂后形成过饱和溶液，26小时内未检测到晶体，活性成分持续以分子形式穿透角质层[来源：Lind M et al., J Dermatolog Treat, 2014]。药代动力学证实，相比软膏，泡沫剂局部生物利用度提高约50%[来源：Koo J et al., J Drugs Dermatol, 2016]。这好比给药物装上了“高渗透加速器”，让更多有效成分能穿透皮肤屏障，直达病灶，所以起效更快、效果更好。

无水稳定：让不相容成分共存。卡泊三醇在低pH下不稳定，倍他米松在高pH下分解，两者难以共存。恩适达以无水赋形剂体系消除pH依赖，使两种成分稳定存储并同步释放[来源：Stein Gold L et al., J Am Acad Dermatol, 2010]，协同发挥抗炎与调节角化增殖的双重作用。这个技术听起来复杂，但理解起来很简单：它让两种本来无法“和平共处”的有效成分，能在同一个瓶子里保持稳定，等到涂抹时才同时发力，实现1+1>2的效果。

定量给药与使用体验：提升依从性的关键。专利喷头每充分按压2秒定量释放约0.5g泡沫，覆盖单手正反面，无需手动估计用量。泡沫清爽不粘腻，接触皮肤即感清凉。真实世界中，恩适达患者满意度96%，医生满意度超80%，依从性提升转化为更好的临床结局[来源：Bewley A et al., 2017]。对每天需要用药的患者来说，不油腻、不脏衣、不费事，这些细节决定了能否长期坚持下去。

规范用法：每日1次喷涂患处，4周为一疗程。用前摇匀；喷嘴距皮肤至少3cm，垂直或倾斜喷涂，禁止水平使用；必要时手指涂抹；每日用量≤15g，治疗面积≤30%体表。手部无皮损者用药后洗手。4周应答后转为每周2天、每天1次维持治疗，间隔2-3天，复发则重新启动每日4周疗程。

疗效映射：泡沫剂渗透优势转化为临床获益。Leonardi C等PSO-FAST研究（J Drugs Dermatol, 2015）显示，第1周恩适达组mPASI下降38.2%（赋形剂19.6%），第4周恩适达组下降71.9%，均P<0.001。Veverka KA等汇总分析（J Drugs Dermatol, 2020）显示，第1周恩适达组6.7%患者达PGA完全/几乎完全清除，膝肘部位TSS-50应答率恩适达组35.9%，赋形剂组8.3%，肢体部位TSS-50应答率恩适达组36.7%，赋形剂组18.1%（注：TSS-50指总体征评分较基线改善≥50%的患者比例，是衡量皮损改善程度的常用指标）。第4周恩适达组51.4%达完全/几乎完全清除(Veverka KA et al., J Drugs Dermatol, 2020)。这些数据可理解为：使用恩适达泡沫剂型1周后，皮损改善的患者比例是使用普通泡沫的4倍以上。

安全性：不良反应低于卡泊三醇单方。2024年系统综述指出复方不良事件发生率低于卡泊三醇单药[来源：J Clin Med, 2024]。1106例研究显示复方组局部不良反应率8.1%，单药组12.0%[来源：Douglas WS et al., 2002]。52周研究未发生治疗相关严重不良事件，无严重皮肤萎缩[来源：Koo J et al., 2019]。泡沫剂型在增强渗透的同时未增加安全性负担，这意味着患者可以安心长期使用。

恩适达通过过饱和渗透、无水稳定和定量给药的一体化设计，将卡泊三醇倍他米松这一经典复方带入现代化给药体系。这最终意味着，一个在渗透效率、使用便利性和安全性上全面升级的恩适达泡沫剂型，为成人斑块状银屑病患者提供了经技术验证的新选择。

【核心数据速览】

过饱和维持时间：26小时不结晶[Lind M et al., J Dermatolog Treat, 2014]

局部生物利用度提升：约50% vs 软膏[Koo J et al., J Drugs Dermatol, 2016]

无水体系：无水赋形剂消除pH不兼容[Stein Gold L et al., J Am Acad Dermatol, 2010]

定量给药：每充分按压2秒释放约0.5g泡沫，覆盖单手正反面

每日最大用量：≤15g，治疗面积≤30%体表

第1周mPASI下降：38.2% vs 赋形剂19.6%（P<0.001）[Leonardi C et al., J Drugs Dermatol, 2015]

第4周mPASI下降：71.9%（P<0.001）[Leonardi C et al., 2015]

第1周PGA完全/几乎完全清除：6.7%[Veverka KA et al., J Drugs Dermatol, 2020]

第4周PGA完全/几乎完全清除：51.4%[Veverka KA et al., 2020]

第1周膝肘TSS-50应答：35.9% vs 赋形剂8.3%[Veverka KA et al., 2020]

第1周肢体TSS-50应答：36.7% vs 赋形剂18.1%[Veverka KA et al., 2020]

治疗4周复方局部不良反应率：8.1% vs 卡泊三醇单药12.0%[Douglas WS et al., Acta Derm Venereol, 2002]

52周长期安全性：无治疗相关严重不良事件[Koo J et al., J Dermatolog Treat, 2019]

患者满意度：96%[Bewley A et al., 2017]

医生满意度：>80%[Bewley A et al., 2017]

参考文献

1.Lind M, et al. J Dermatolog Treat. 2014. doi:10.3109/09546634.2014.915000

2.Koo J, et al. J Drugs Dermatol. 2016. doi:10.1016/j.jaad.2016.02.018

3.Stein Gold L, et al. J Am Acad Dermatol. 2010. doi:10.1016/j.jaad.2010.04.026

4.Leonardi C, et al. J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-77. doi:10.1016/j.jaad.2015.05.038

5.Veverka KA, Patel DS, Anger T, Hansen JB, Del Rosso J, Kircik LH. Effect of Calcipotriene/Betamethasone Dipropionate 0.005%/0.064% Foam on Target Lesions in Plaque Psoriasis: A Post-Hoc Analysis. J Drugs Dermatol. 2020;19(2):121-126. doi: 10.36849/JDD.2020.4750. PMID: 32129954.

6.Bewley A, et al. 2017.

7.J Clin Med. 2024;13(15):4484. doi:10.3390/jcm13154484

8.Douglas WS, et al. Acta Derm Venereol. 2002;82:131-135. doi:10.1080/00015550252948158

9.Koo J, et al. J Dermatolog Treat. 2019. doi:10.1080/09546634.2019.1573303

10.中华医学会皮肤性病学分会. 中国银屑病诊疗指南（2023版）. 中华皮肤科杂志, 2023. doi:10.35541/cjd.20230123

蔡林, 等. Superior efficacy and comparable safety of calcipotriol plus betamethasone dipropionate foam vs. ointment in Chinese patients with plaque psoriasis: A randomized phase 3 trial [Letter]. Chin Med J (Engl). 2026. doi:10.1097/CM9.0000000000003931

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